Notified Body

Een Notified Body (NoBo) is een organisatie die door een EU-lidstaat wordt aangewezen om te beoordelen of een bepaald product voldoet aan de relevante Europese richtlijnen en verordeningen. Na het aanwijzen van een organisatie worden zij aangemeld bij de Europese Unie en zijn ze officieel een ‘aangemelde instantie’ oftewel een Notified Body.

Niet alle producten die een CE-markering dragen, zijn beoordeeld door een NoBo. Dit gebeurt alleen in het geval dat een richtlijn expliciet aangeeft dat een derde partij een product moet beoordelen. Voorbeelden van sectoren waar vaak NoBo’s worden ingezet, zijn bijvoorbeeld de bouw, zorg of techniek. Een volledige lijst van Notified Bodies en in welke sectoren zij actief zijn, is te vinden op de site van de Europese Commissie.

Accreditatie van een Notified Body

Om als Notified Body aangewezen te worden, dient aan specifieke en hoge eisen te worden voldaan. Zo moet een organisatie en haar personeel onder meer voldoen aan criteria inzake competentie-eisen, onafhankelijkheid en onpartijdigheid. Jaarlijks worden deze eisen getoetst door de Raad voor Accreditatie (RvA).

Werkwijze van een Notified Body

Een NoBo beoordeelt of producten aan wettelijke eisen voldoen om toegelaten te worden tot de Europese markt. Wanneer een product in de handel is, controleert de NoBo bovendien periodiek de fabrikant. Taken die een NoBo uitvoert:

  • Beoordelen van technische dossiers van producten op het voldoen aan de eisen van de wet.
  • Uitvoeren van geplande audits bij fabrikanten:

    • Beoordelen of producten op een verantwoorde wijze worden ontworpen en gemaakt.
    • Controleren of fabrikanten de veiligheid van hun product in de markt goed bewaken en zo nodig acties nemen ten behoeve van de veiligheid van de consument.
  • Uitvoeren van onaangekondigde audits bij fabrikanten om te beoordelen of het productieproces gecontroleerd verloopt en of producten voldoen aan de wettelijke eisen.
  • Uitvoeren van audits bij de belangrijkste sub-contractanten van de fabrikant die bijdragen aan een veilig eindproduct.

Stakeholders van een Notified Body

Binnen de werkzaamheden van een NoBo is er intensieve samenwerking met diverse belanghebbenden in de markt. Naast het contact met klanten, toezichthouders en de RvA, is een nauwe samenwerking met overheden essentieel. Met name op het gebied van Europese regelgeving en CE-certificatie vindt er veel samenwerking plaats met verschillende ministeries zoals het ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (SZW), het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Samenwerking met de overheid

Er zijn veel afhankelijkheden tussen overheden en NoBo’s. NoBo’s moeten door de overheid worden aangesteld en leggen verantwoording af aan de overheid. Hoewel NoBo’s onafhankelijk opereren, zijn zij dus onder toezicht van de overheid. Daarnaast bestaat er een wederzijdse afhankelijkheid op het gebied van informatie-uitwisseling; Overheden en NoBo’s zijn van elkaars informatie afhankelijk om op de hoogte te blijven van technische ontwikkelingen en veranderende regelgeving.

Om goede samenwerking tot stand te brengen is communicatie van essentieel belang. Een voorbeeld van goede samenwerking tussen overheden en NoBo’s is tijdens de COVID-19 pandemie. Tijdens de COVID-19 pandemie moest er snel gereageerd worden om persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM’s) versneld beschikbaar te maken voor de zorg. Verschillende NoBo’s hebben door middel van samenwerking binnen enkele weken een versneld COVID-19 mondmaskercertificatieprotocol ontwikkeld en kunnen presenteren aan SZW. Naast dit vernieuwde protocol zijn er op aanvraag van VWS en andere overheden ook verschillende spoedcertificatieverzoeken behandeld door verschillende NoBo’s. Deze spoedverzoeken waren van fabrikanten die tijdelijk hun productie wilden inzetten om middelen voor de zorg te produceren.

Case: Een vorm van samenwerking tussen overheid en BSI Group the Netherlands B.V.

Samenwerking tussen NoBo’s en overheden kan op verschillende manieren. Een sprekend voorbeeld van een goede samenwerking tussen een NoBo en de overheid is tussen SZW en NVCi-lid BSI Group the Netherlands B.V. BSI Group the Netherlands B.V. heeft tijdens de COVID-19 pandemie bijgedragen aan het proces rondom PBM’s en actief de samenwerking opgezocht met SZW en verschillende andere NoBo’s. Ook na de pandemie is actief de samenwerking gezocht met onder andere SZW. Dit heeft onder meer geleid tot een bijdrage van BSI Group the Netherlands B.V. aan seminars georganiseerd door SZW en de arbeidsinspectie. Zo dragen zij bij aan meer wederzijds begrip en meer effectieve communicatie en samenwerking tussen de verschillende partijen.